De EMA (Europa)
De EMA — het Europees Geneesmiddelenbureau — beoordeelt en bewaakt geneesmiddelen voor de hele Europese Unie. Pas na een positief oordeel mag een middel in Europa op de markt komen. In Nederland houdt daarnaast het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) toezicht.
De FDA (Verenigde Staten)
De FDA — de Amerikaanse Food and Drug Administration — is de toezichthouder in de VS. Veel GLP-1 medicatie is zowel door de FDA als de EMA beoordeeld, wat betekent dat het middel in twee strenge, onafhankelijke systemen is getoetst.
Wat betekent “goedgekeurd”?
Goedkeuring betekent dat een geneesmiddel een uitgebreid beoordelingsproces heeft doorlopen voordat het mag worden voorgeschreven. De autoriteit toetst onder andere de werkzaamheid (doet het wat het belooft?), de kwaliteit van de productie en de veiligheid (wegen de voordelen op tegen de risico’s?). Die beoordeling is gebaseerd op klinische studies bij grote groepen patiënten. Ook ná toelating worden bijwerkingen actief gemonitord, zodat de balans tussen voordelen en risico’s voortdurend bewaakt blijft.
Goedkeuring geldt per indicatie
Belangrijk om te weten: een middel wordt goedgekeurd voor een specifieke toepassing (indicatie). Zo zijn Wegovy en Saxenda geregistreerd voor gewichtsbeheersing, terwijl Ozempic is geregistreerd voor diabetes type 2. Wordt een goedgekeurd middel buiten zijn geregistreerde indicatie ingezet, dan heet dat off-label gebruik. Dat is in Nederland toegestaan, maar gebeurt altijd op individuele basis en onder verantwoordelijkheid van een arts.
Wat betekent dit bij Go Leaner?
Wij werken uitsluitend met geregistreerde, door de EMA en/of FDA beoordeelde GLP-1 medicatie. Een BIG-geregistreerde arts beoordeelt op basis van je bloedonderzoek en een fysiek consult of een middel veilig en geschikt is voor jouw situatie, en bespreekt of een eventuele off-label toepassing passend is. Zo combineren we bewezen medicatie met persoonlijke medische begeleiding.
Veelgestelde vragen
Wat betekent FDA?
FDA staat voor de Amerikaanse Food and Drug Administration: de toezichthouder in de Verenigde Staten die geneesmiddelen, voeding en medische hulpmiddelen beoordeelt en goedkeurt op werkzaamheid en veiligheid.
Wat betekent EMA?
EMA staat voor het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency). De EMA beoordeelt geneesmiddelen voor de hele Europese Unie. In Nederland houdt daarnaast het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) toezicht.
Zijn Ozempic, Wegovy en Mounjaro goedgekeurd?
Ja, deze middelen zijn door de EMA en FDA beoordeeld en geregistreerd. De goedkeuring geldt per indicatie: sommige zijn geregistreerd voor diabetes type 2, andere (zoals Wegovy en Saxenda) specifiek voor gewichtsbeheersing. Voorschrijven buiten de geregistreerde indicatie heet off-label en gebeurt alleen op individuele basis door een BIG-arts.
Wat betekent goedkeuring voor mij?
Het betekent dat het middel een streng beoordelingsproces heeft doorlopen op werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid, en dat bijwerkingen na toelating actief worden bewaakt. Het vervangt geen persoonlijk medisch advies: een BIG-arts beoordeelt altijd of een middel veilig en geschikt is voor jouw situatie.
Deze pagina is informatief en vervangt geen medisch advies. Neem medische beslissingen altijd in overleg met een BIG-geregistreerde arts.